OpenAI и FDA ще използват изкуствен интелект при оценката на лекарства

A FDA (английски акроним за Храните и лекарствата), Агенцията по храните и лекарствата на САЩ води преговори с OpenAI използването на изкуствен интелект за ускоряване на процеса на оценка на нови лекарства. Идеята е да се приложат езикови модели, които работят подобно на ChatGPT, но насочени към автоматизиране на части от анализа на документи и данни, свързани с оценката на лекарства, като по този начин се намалява времето, необходимо в някои от последните етапи на прегледа. Разберете:

Преговори между OpenAI и FDA

През последните седмици представители на OpenAI и FDA участвал в няколко стратегически срещи, на които е обсъдено използването на изкуствен интелект (ИИ) във вътрешните процеси на агенцията, според портала Кабелен.

Един от основните акценти на тези срещи беше проектът, наречен cderGPT, което се отнася до Център за оценка и изследване на лекарства (CDER), отговарящ за одобряването на лекарства с рецепта и без рецепта в страната. Предложението включва възможността за използване на изкуствен интелект за оптимизиране и ускоряване на анализа на данни и документи, свързани с разработването и одобряването на нови лекарства.

В допълнение към техническия екип на OpenAI, представители, свързани с т.нар., участваха в разговорите Отдел за правителствена ефективност, инициатива, свързана с Елон МъскИ Джереми Уолш, новоназначен първи главен директор по изкуствен интелект в FDA. Въпреки че все още не е подписано официално споразумение, преговорите сигнализират за ход от страна на FDA за модернизиране на регулаторните си процеси, особено по отношение на научната оценка и управлението на големи обеми от данни, тема, вече обсъждана по-рано от Марти МакариЗащото FDA:

Ние от FDA сега трябва да зададем важни въпроси, които никога преди не сме задавали. Защо са необходими повече от 10 години, за да се появи на пазара ново лекарство? Защо не се модернизираме с изкуствен интелект и други технологии? Току-що завършихме първия си научен преглед на продукт, подпомогнат от изкуствен интелект, и това е само началото.

Комисарят на FDA Марти Макари в своя X профил.

Този интерес към решения, базирани на изкуствен интелект, е резултат от предишни инициативи на OpenAI, като например стартирането на ChatGPT Gov, адаптирана версия на неговия чатбот за правителствена употреба, с фокус върху спазването на изискванията за сигурност на данните и поверителност. Използването на инструменти като Изследвайте GPT, което също беше споменато в дискусиите, може да подпомогне по-бързи и по-точни анализи на клинични изследвания и научна литература.

В допълнение, OpenAI също така работи за получаване на програмни сертификати FedRAMP (съкращение на английски за Федерална програма за управление на риска и оторизация, в свободен превод), която регулира използването на облачни услуги от федералните агенции. Получаването на сертификати на средно и високо ниво би позволило на OpenAI съхранява и обработва сигурно чувствителна правителствена информация, разширявайки възможностите за сътрудничество с публични институции като FDA.

Проект cderGPT

Проектът cderGPT, който в момента се обсъжда между OpenAI и FDA, има за цел да проучи как изкуственият интелект може да направи сложния процес на оценка и одобряване на лекарства по-ефективен. Името се отнася до CDER, клонът на агенцията, който регулира лекарствата без рецепта и лекарствата с рецепта. Предложението е, че cderGPT действат като помощен инструмент за проверяващите, ускорявайки бюрократичните и аналитичните задачи, без да се прави компромис със строгите критерии за безопасност и ефикасност, изисквани в сектора на здравеопазването.

На практика, cderGPT би могло да автоматизира дейности като проверка на пълнотата на документите, изпратени от фармацевтичните компании, първоначален скрининг на клинични данни и дори подкрепа при анализа на сравнителната ефективност между леченията. Това не означава заместване на професионалистите от агенциите, а по-скоро предлагане на техническа поддръжка, така че проверяващите да могат да се съсредоточат върху по-стратегически и сложни решения. По този начин се очаква значително да се намали времето за реакция в определени етапи от процеса, особено в случаите на лекарства, насочени към сериозни състояния или с малко терапевтични възможности, налични на пазара.

A FDA вече признава потенциала на изкуствения интелект и от декември 2023 г. финансира директно изследвания по темата. Агенцията предложи безвъзмездна помощ за разработването на големи езикови модели (LLM) предназначени за вътрешна употреба. Изследователят, участващ в тази програма, е фокусиран основно върху приложението на тези модели в области като прецизна медицина, разработване на лекарства и регулаторна наука. Тези проучвания целят да подготвят агенцията да интегрира изкуствения интелект безопасно и ефикасно в своите процеси, включително преди да представи лекарства за официално разглеждане.

Въпреки ентусиазма, струва си да се помни, че изкуственият интелект ще действа само в последния етап от прегледа. Повечето кандидат-лекарства все още се провалят в ранните клинични фази, много преди да достигнат до FDA. Все пак, инструменти като cderGPT може да оптимизира документалната и аналитичната част на процеса, допълвайки съществуващите механизми за ускоряване.

Ролята на FDA в контрола на лекарствата

В Съединените щати, Администрация по храните и лекарствата (FDA) е федералната агенция, отговорна за регулирането и контрола на лекарствата, храните, козметиката, биологичните продукти и медицинските изделия. В конкретния случай на лекарствата, FDA Той функционира от предклиничната фаза, като наблюдава лабораторни и животински тестове, до клиничните етапи при хора, които протичат в три основни фази. Едва след успешното завършване на тези стъпки компаниите могат да подадат официално заявление за одобрение (NDA – Заявление за ново лекарство). Оттам нататък процесът на преглед от FDA Може да отнеме месеци или дори повече от година, в зависимост от сложността на продукта и регулаторната категория, в която попада.

Изпълнението на FDA Това включва също инспекции на фабрики, мониторинг на безопасността след пускане на пазара (фармакологична бдителност) и издаване на предупреждения или дори изтегляне на продукти от пазара, ако е необходимо. Агенцията е известна със своята техническа строгост и изискването си за солидни доказателства за ефикасност и безопасност, което помага да се гарантира доверието на здравните специалисти и американското население в одобрените продукти.

Агенцията вече има специфични програми за ускоряване на одобряването на лекарства, насочени към сериозни заболявания или такива без възможности за лечение, като например бърза писта, което улеснява комуникацията между FDA и компаниите за ускоряване на разработването на лекарства; пробивна терапия, насочена към лечения, които показват обещаващи резултати в ранните етапи; а прегледът на приоритета намалява времето за окончателен анализ от десет на шест месеца в случаите, считани за приоритетни.

В Бразилия лицето, което изпълнява подобна функция, е Национална агенция за наблюдение на здравето (ANVISA). Точно като на FDA, и АНВИЗА отговаря за одобряването на нови лекарства, анализа на клиничните досиета, здравните инспекции и постмаркетинговото наблюдение.

Какво мислите за този напредък в използването на изкуствен интелект при оценката на лекарства? Разкажете ни за това Коментар!

Вижте също:

Източници: TechCrunch e Кабелен.

Текстът е преработен от Фелипе Фаустино на 08/05/2025