Anvisa одобрява първата еднодозова ваксина срещу денга, разработена от Butantan.

A ANVISA одобрен Бутантан-DV, първата в света еднодозова ваксина срещу денга, разработена от Институт БутантанС обща ефикасност от 74,7% и 100% защита срещу хоспитализации, ваксината вече е в национално производство и ще бъде включена в SUS (бразилската система за обществено здравеопазване), което представлява напредък в борбата срещу денга в Бразилия. Вижте всички подробности:

Как действа Бутантан-DV

A Бутантан-DV Работи с помощта на атенюирана вирусна платформа, разработена от Институт Бутантан В партньорство с международни изследователи, тази технология отслабва вируса на денга в лабораторията, така че той да не може да причини заболяването, но запазва достатъчно структура, за да обучи имунната система. Формулировката включва и четирите серотипа на вируса, което е от съществено значение в страни като Бразилия, където всички те циркулират едновременно и увеличават риска от по-тежки повторни инфекции. След получаване на единична доза, тялото произвежда антитела и имунологична памет за всички видове денга, генерирайки широка и дълготрайна защита.

Разработването на ваксината премина през щателен процес в рамките на Бутантан, която вече имаше установен опит с живи атенюирани вирусни ваксини — като например ваксината срещу грип, произвеждана ежегодно от института. Бутантан-DV Роден е от първоначален род, създаден от Национални здравни институти (NIH)в Съединените щати, но беше подобрена и напълно национализирана от Бутантан в продължение на повече от десет години. Етапите на усъвършенстване включваха предклинични тестове, корекции на стабилността на формулировката, контрол на вирусната репликация и валидиране в различни възрастови групи.

A ANVISA следеше отблизо целия процес на разработване, от подаването на изследователските протоколи до непрекъснатото наблюдение на проучванията фаза 3. За техническо одобрение на Бутантан-DVАгенцията прегледа хиляди страници с клинични данни, лабораторни доклади, доклади за фармакологична бдителност и проверки на качеството в производствените съоръжения на Butantan. Тази стриктност включваше одитни проучвания, проведени в 14 бразилски щата, с над 16 000 доброволци, проследени в продължение на пет години. Ефективността на ваксината – със защита над 90% срещу тежки форми на заболяването и поддържане на ефикасността във времето – беше решаваща за положителното заключение на техническата оценка.

Друг централен момент от процеса беше производственият капацитет на Институт Бутантан, фактор, който също е повлиял на анализа на ANVISAПроизводственият завод на института вече беше започнал производство още преди окончателното одобрение, което гарантира, че над 1 милион дози са готови за незабавно разпространение до... Национална имунизационна програма (ПНИ)Структурата на Бутантан Тя е претърпяла специфични проверки за валидиране на контрола на качеството, биобезопасността, чистотата на ваксините и проследимостта на партидите. С подписването на Споразумението за ангажименти между Анвиса и Бутантан — последната стъпка преди окончателната регистрация — формализира ангажимента за непрекъснато наблюдение и допълнителни проучвания за разширяване на ваксинацията към други възрастови групи, включително възрастните хора и децата.

Резултати от клинични изпитвания

Клинични изпитвания на Бутантан-DV Проучването е обхванало над 16 000 доброволци в 14 бразилски щата и е проследявало участниците в продължение на пет години, което е позволило да се оцени не само незабавната ефикасност, но и трайността на защитата. Резултатите показват, че ваксината предлага значителна защита срещу симптоматични инфекции и особено срещу най-тежките форми на заболяването – именно тези, които претоварват болниците и увеличават риска от смърт. Това постоянно представяне във времето е един от определящите фактори за техническото одобрение на ваксината. ANVISA.

В допълнение към ефикасността, проучванията показват благоприятен профил на безопасност, като нежеланите реакции са предимно леки и преходни. Защитата срещу хоспитализации е забележителна, достигайки 100%, което засилва потенциалното въздействие на ваксината върху намаляването на хоспитализациите и предотвратяването на колапса на здравните системи по време на периоди на висока степен на предаване.

Кой може да получи ваксината?

A Бутантан-DV беше първоначално одобрен за хора между На 12 и 59 годиниТова е възрастовият диапазон, в който клиничните проучвания вече са представили пълни резултати за ефикасност и безопасност. Тази популация включва както лица, които никога не са боледували от денга, така и такива, които са били заразени преди това, тъй като ваксината е показала добър имунен отговор и в двата случая.

Допълнителни възрастови групи – като например деца на възраст от 2 до 11 години e възрастни над 60 години — все още зависят от допълнителни анализи, одобрени от Anvisa, която оценява нови данни, за да разшири в бъдеще показанията на ваксината с пълна безопасност.

Къде да се сдобия с единствената ваксина срещу денга.

Еднодозовата ваксина срещу денга ще се предлага изключително чрез Единна здравна система (SUS), както е дефинирано от Министерство на здравеопазванетоТова означава, че ваксинацията ще се проведе в обществени ваксинационни звена, следвайки националния график и стратегиите за кампанията, определени за всяка държава и община. Разпределението на първите дози ще бъде насочено към приоритетни региони, като се вземат предвид нивата на заразяване с Aedes aegypti, историята на огнищата и епидемиологичните показатели.

Преди да започне кампанията, Министерство на здравеопазването Правителството ще обяви участващите градове, графика за ваксинация и специфичните насоки за всяка оторизирана възрастова група. Обществеността може да намери близките пунктове за ваксинация чрез официални правителствени канали, като например... Свържете SUS и здравните служби на щата. С увеличаването на производството на Бутантан и доставката на нови пратки, в графика ще бъдат включени още локации, разширявайки достъпа в цялата страна.

Вижте също:

източник: Бразилска агенция.

Прегледан от Габриел Принсвал на 26/11/2025